إن إدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية و النباتية , هي الإدارة المسؤولة في الكويت عن تسجيل المستحضرات الطبية و العشبية و المكملات الغذائية , و الأجهزة الطبية بالإضافة الى المستحضرات البيطرية . و هي الجهة المسؤولة عن الموافقة على الإفراج الجمركي عن أية مستحضرات طبية ترد إلى الكويت من الخارج .
1- تسجيل الوكيل في الكويت :
تعتمد عملية تسجيل الوكيل في الكويت على استيفاء عدة شروط و هي :
1- الحصول على رخصة شركة او مؤسسة من وزارة التجارة , مع مراعاة ان يضاف النشاط ( استيراد أدوية طبية ) في حالة ترخيص المستحضرات الصيدلانية.
2- الحصول على ترخيص مخزن للأدوية مستوفي الشروط , و ذلك من ادارة تفتيش الأدوية ( للمستحضرات الطبية و النباتية ).
3- وجود صيدلي مسؤول و مسجل كمسؤول على المخزن .
وباستيفاء تلك المتطلبات , يتم تسجيل الوكيل في الكويت , و بعدها تبدأ عملية تسجيل الوكالات ( الشركات المصنعة ) لهذا الوكيل.
2- تسجيل الشركة المصنعة :
يتم تسجيل الشركات المصنعة باستيفاء عدة متطلبات , و هي:
1- شهادة وكالة أصلية و موثقة بين الشركة المصنعة وبين الوكيل في الكويت , بحيث تنص الشهادة على أن الوكيل في الكويت هو الوكيل الحصري لتلك الشركة او تلك المستحضرات .
2- رخصة تصنيع أصلية و موثقة للشركة المصنعة , صادرة من الجهة المسؤولة ببلد المنشأ.
3- شهادة مطابقة شروط التصنيع الجيد GMP أصلية و موثقة و صادرة من السلطات الصحية في بلد المنشأ.
4- ملف شامل عن المصنع و الشركة , يشمل كافة البيانات من معلومات الأجهزة و خطوط الإنتاج و المنتجات و الشهادات الحاصل عليها المصنع و المخططات و عمليات المراقبة و الجودة و غيرها ..
5- رسوم تسجيل 250 دينار .
3- تسجيل المستحضر :
بعد أن يتم تسجيل الشركة المصنعة , يبدأ تسجيل مستحضرات الشركة من قبل تلك الشركة , حيث تقوم الإدارة بالتأكد من فعالية المنتج و سلامته , و مطابقته للمواصفات العالمية لتسجيل المستحضرات , بالإضافة إلى قيام قسم المختبرات بالإدارة بتحليل المستحضر للتأكد من مطابقته لمواصفات الدواء الرسمية و دساتير الدواء الدولية .
وتتبع الإدارة قرارات وزارية في تسجيل المستحضرات الطبية بمختلف انواعها , و يتم تحديث تلك القرارات بشكل مستمر لمواكبة التحديثات الدولية في قوانين تسجيل المستحضرات الطبية بما يكفل في النهاية ان يصل المستحضر الأكثر فعالية و أماناً للمريض , و يتم استبعاد المستحضرات ذات الكفاءه المنخفضة او التصنيع الغير مطابق للمواصفات .
المستحضرات الصيدلانية :
يتم تسجيل المستحضرات الصيدلانية تبعاً للقرار الوزاري رقم: 80/302
المستحضرات العشبية :
يتم تسجيل المستحضرات العشبية تبعاً للقرارات الوزارية التالية:
مستحضرات طبية عشبية 97/201 , وفي صورة شاي أعشاب 99/201
المستحضرات البيطرية :
يتم تسجيل المستحضرات تبعاً للقرار الوزاري رقم : 80/302
المكملات الغذائية:
يتم تسجيل المستحضرات تبعاً للقرار الوزاري رقم : 02/532
مستحضرات التجميل :
يتم تسجيل المستحضرات تبعاً للقرار الوزاري رقم : 97/200
مستحضرات الصحة العامة الغير مصنفة و الأجهزة الطبية :
يتم تسجيل المستحضرات تبعاً للقرار الوزاري رقم : 99/201
يمكنكم الاتصال بنا على البريد الالكتروني التالي:
kdfc@moh.gov.kw
بدالة / 24811532- 24811508
العنوان / شارع الجاحظ مقابل كلية العلوم
صندوق بريد 4575 - 13046