إن إدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية و النباتية , هي الإدارة المسؤولة في الكويت عن تسجيل المستحضرات الطبية و العشبية و المكملات الغذائية , و الأجهزة الطبية بالإضافة الى المستحضرات البيطرية . و هي الجهة المسؤولة عن الموافقة على الإفراج الجمركي عن أية مستحضرات طبية ترد إلى الكويت من الخارج .

 

1-  تسجيل الوكيل في الكويت :

تعتمد عملية تسجيل الوكيل في الكويت على استيفاء عدة شروط و هي :

1-   الحصول على رخصة شركة او مؤسسة من وزارة التجارة , مع مراعاة ان يضاف النشاط ( استيراد أدوية طبية ) في حالة ترخيص المستحضرات الصيدلانية.

2-   الحصول على ترخيص مخزن للأدوية مستوفي الشروط , و ذلك من ادارة تفتيش الأدوية ( للمستحضرات الطبية و النباتية ).

3-   وجود صيدلي مسؤول و مسجل كمسؤول على المخزن .

وباستيفاء تلك المتطلبات , يتم تسجيل الوكيل في الكويت , و بعدها تبدأ عملية تسجيل الوكالات ( الشركات المصنعة ) لهذا الوكيل.

 

2-  تسجيل الشركة المصنعة :

يتم تسجيل الشركات المصنعة باستيفاء عدة متطلبات , و هي:


1-   شهادة وكالة أصلية و موثقة بين الشركة المصنعة وبين الوكيل في الكويت , بحيث تنص الشهادة على أن الوكيل في الكويت هو الوكيل الحصري لتلك الشركة او تلك المستحضرات .

2-   رخصة تصنيع أصلية و موثقة للشركة المصنعة , صادرة من الجهة المسؤولة ببلد المنشأ.

3-   شهادة مطابقة شروط التصنيع الجيد GMP  أصلية و موثقة و صادرة من السلطات الصحية في بلد المنشأ.

4-   ملف شامل عن المصنع و الشركة , يشمل كافة البيانات من معلومات الأجهزة و خطوط الإنتاج و المنتجات و الشهادات الحاصل عليها المصنع و المخططات و عمليات المراقبة و الجودة و غيرها ..

5-   رسوم تسجيل 250 دينار .

 

3-  تسجيل المستحضر : 

بعد أن يتم تسجيل الشركة المصنعة , يبدأ تسجيل مستحضرات الشركة من قبل تلك الشركة , حيث تقوم الإدارة بالتأكد من فعالية المنتج و سلامته , و مطابقته للمواصفات العالمية لتسجيل المستحضرات , بالإضافة إلى قيام قسم المختبرات بالإدارة بتحليل المستحضر للتأكد من مطابقته لمواصفات الدواء الرسمية و دساتير الدواء الدولية .

وتتبع الإدارة قرارات وزارية في تسجيل المستحضرات الطبية بمختلف انواعها , و يتم تحديث تلك القرارات بشكل مستمر لمواكبة التحديثات الدولية في قوانين تسجيل المستحضرات الطبية بما يكفل في النهاية ان يصل المستحضر الأكثر فعالية و أماناً للمريض , و يتم استبعاد المستحضرات ذات الكفاءه المنخفضة او التصنيع الغير مطابق للمواصفات .

 

المستحضرات الصيدلانية :

يتم تسجيل المستحضرات الصيدلانية تبعاً للقرار الوزاري رقم: 80/302

المستحضرات العشبية :

 يتم تسجيل المستحضرات العشبية تبعاً للقرارات الوزارية التالية:
مستحضرات طبية عشبية 97/201 , وفي صورة شاي أعشاب 99/201                                                        

المستحضرات البيطرية :

يتم تسجيل المستحضرات تبعاً للقرار الوزاري رقم : 80/302

المكملات الغذائية:

يتم تسجيل المستحضرات تبعاً للقرار الوزاري رقم : 02/532

مستحضرات التجميل :

يتم تسجيل المستحضرات تبعاً للقرار الوزاري رقم : 97/200

مستحضرات الصحة العامة الغير مصنفة و الأجهزة الطبية :

يتم تسجيل المستحضرات تبعاً للقرار الوزاري رقم : 99/201

 

الهيكل التنظيمي

 

                           

 يمكنكم الاتصال بنا على البريد الالكتروني التالي: